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注射用盐酸曲马多

产品说明书

【医疗耗材称谓】

通用性名字:注谢用硫酸曲马多

商品价格分类:君庆

英文名称:Tramadol Hydrochloride For Injection

汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Qumaduo

【成 份】

本品的主要成份为盐酸曲马多,化学名称:(±)-E-2-[(二甲氨基)甲基]-1-(3-甲氧基苯基)环己醇盐酸盐。

生物架构式:

化学式式:C16H25NO2·HCl

分子量:299.84

料:甘露醇

【性 状】本品为白色的小块物。

【适 应 症】轻度至轻度阵疼。

【规 格】0.1g(以硫酸曲马多计)

【使用说明的使用量】

本品适用于成人及1岁以上儿童,用量视疼痛程度而定。除另有医嘱外,

本品的用法及用量如下:

单次计量:成人及12岁以上者。

静脉注射:每次50~100mg,缓慢注射或稀释于输液中滴注。

肌肉注射:每次50~100mg。

皮下注射:每次50~100mg。

每日剂量:一般情况下每日曲马多400mg已足够,但在治疗癌性疼痛和重度术后疼痛

时可选用更高些的日极量。

肾脏功效功效不全者:肾脏功效功效损失的患儿,曲马多的目的时段或许变长,应变长给药时段。

疗程:本品的疗程不得超医治需提交。如因妇科疾病质地和情况严重限度较需长期性应用本品,应要定期作认真仔细地审核(用得着时间歇医治)以考虑进几步施药限度较及需不需要一直施药。

【不良的反应迟钝】

最常见的不良反应是恶心和眩晕,两者都出现在超过10%的患者身上。

精力管恶意毒副作用

不常见 (﹤1%):心血管调节方面(如心悸、心率不齐、体位性低血压或心源性虚脱),尤其在患者精神紧张或静脉给药时更容易出现。

罕 见(﹤0.1%):心动过缓,血压升高。

中枢整体和外周神经整体整体失败

很常见(﹥10%):眩晕。

见(1-10%):头疼,精神不振。

罕 见(﹤0.1%):食欲改变,感觉异常,寒战,呼吸抑制,癫痫样惊厥。

但如果强烈不低于推见饮用量或一块儿饮用某些交感神经治理和改善药品,也许产生吸气治理和改善。癫痫症样抽搐最主要的产生在曲马太大的饮用量口服用药或与某些能调低抽搐阀值的药品一块儿安全使用时。

有精神超时

罕 见(﹤0.1%):幻觉,睡眠紊乱和梦魇。

曲马多药物治疗指导后会发生精神上的副影响在抗压强度和性上带有很高的个人用户之间的关系(依个人用户和药物治疗指导時间而定)。这类例如状态改动(大部分是开心,偶见紧张不安的情绪),活動改动(大部分是治理和改善,偶见增 强)及认同及觉得意识改动(如科学决策,觉得困难)。

设计越来越

罕 见(﹤0.1%):视力模糊。

人工循环系统化异常情况

有报道怎么写与心脏病变轻重要性,但未发现因果直接关系。

肠胃类道非常

很常见(﹥10%):恶心。

见(1-10%):呕吐,便秘,口干

不常见(﹤1%):干呕,胃肠道刺激(胃部压迫感,胃胀气)。

皮夫举例说明超大附件异常情况

见(1-10%):出汗。

不常见(﹤1%):皮肤反应(如瘙痒,皮疹,风疹)。

肌肉-骨骼系统异常

罕见(0.1%):运动无力。

肝胆装置失常

有各别散掉案例新闻肝酶身高,与操作曲马多有很大过性锁定。

泌尿整体出现异常

罕见(0.1%):排尿异常(排尿困难和尿潴留)。

满身

罕见(0.1%):过敏反应(如呼吸困难,气管痉挛,哮鸣音,血管神经性水肿);戒断症状,和阿片撤药过程中相同,可能出现易激动,焦虑,神经过敏,失眠,运动机能亢进,寒战和胃肠道症状。

上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告:

消化酶体系受损:呕心、上吐下泻、胃恶化的情况、肚痛、拉肚子现象、腹胀、腰部恶化的情况、嘴干、呃逆、便密、肝性能无效。

神经末梢和理念认知心理障碍:头晕呕吐、头晕、头晕恶心、颤抖、震颤、无知觉、嗜睡乏力、失眠睡不着、胃口不济异样(如胃口不济不济等)、错觉、谵妄、焦躁、高热惊厥、癫痫病起病、食用的药物依赖性、察觉认知心理障碍,可怕者会导致昏睡。

皮夫下列不属于邮件附件磨损:皮肤瘙痒、皮疹(如红斑疹、荨麻疹、斑疹子等)、多汗。

整体性危害:疲倦、寒战、升温(高温)、微血管精神性发肿,重要者会导致晕厥。

泌尿设备危害性:撒尿艰难、尿潴留、尿频尿急。

心力管程序侵害:心慌气短、喜欢你过速、喜欢你过缓、心律消减(如体位性低心律)、心律增加、紫绀、发红、门静脉炎。

免疫力系统错乱和感染支原体:皮肤敏感样反映、皮肤敏感反映、皮肤敏感性失血性休克。

吸系統损伤:心慌气短、吸急促、吸很难、吸减缓。

其他的:裸眼视力异样、滴注位置剧烈疼痛、低血压、肌无奈、耳鸣。

【禁 忌】

1.对曲马多或本品中另外营养成分或阿片类物质皮肤过敏者。

2.有可怕深呼吸减弱、可怕脑挫伤、思想损坏、发生急性或可怕支气管过敏性哮喘者(无新生儿复苏设备或未通过监测器)。

3.知道或疑为直肠胃堵塞者,还包括酸麻性肠堵塞。

4.医用酒精、助眠药、麻醉药剂、镇痛药药、阿片类或精神抖擞食用的药物猛然慢性中毒者,本品可变重这部分我们的中枢系统、吸气系统调节。

5.与单胺氧化酶抑制药(MAOIs)合用或过去14日内曾使用过MAOIs的患者。

【主要议题】

1.采用脑拉伤,产生性疾患,朗姆酒或用药戒断,中枢运动神经运动神经系统性用药交叉感染病号选用应充分考虑也许增添癜痫起病的危机性。

2.肾肝效果不全者酌情减轻在使用或不断增加给药期限连续、灵魂病症酌情减轻或禁服。

3.当使用超过推荐日使用剂量的上限(400mg)时有出现惊厥的危险,合并应用能降低痉挛阈值或其本身可诱发惊厥的药物(如抗抑郁剂,神经阻滞剂等)时出现惊厥出现的危险性增加。

4.长期的运行未能够消除出现耐药肺结核性或食用的药物忽略性的能够。全面禁止有所作为对阿片类有忽略性求美者的充当品,因未能够压制吗啡的戒断征状。

5.有抗癫痫药物施用不当或依赖关系性趋势的缺乏尽量不要施用。

6.本品有几率干扰缺乏的座驾和机诫使用学习能力,愈加是和工业酒精也冲服时变得更加严重性。

7.本品有缩瞳用处,代替颅高压变压器患病者时能够忍受地方临床症状。

总是撤药有可能诱发戒断情况(如:紧张不安的情绪,流汗,失眠睡不着,寒战,痛疼,难受,震颤,拉肚子现象,上感受不到道情况,立毛,幻视等),最好是较慢减药。

8.本品可产生荨麻疹性心搏骤停。应在有救援前提的整形平台选择,服药过程中中要重视数据监测,倘若产生皮疹、骚痒、人工呼吸难处、血压偏高越来越低等临床症状和病理变化,应尽早停止服药并尽早救助。

9.一并食用交感运动神经运动神经系统控药制剂(如:酒、阿片类物资、全麻剂、吩噻嗪类、镇定剂或镇定催眠药品)时,控制都要谨防,鉴于在某些条件下,未能解决突发人工透气控制及人工透气控制减弱的可能会。

10.18岁以下进行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和12—18岁有其他可能增加曲马多呼吸抑制作用敏感性因素(肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病)的青少年:应在有抢救条件的医疗机构使用,密切监测呼吸缓慢或表浅、呼吸困难或嘈杂、嗜睡或疲软等有关呼吸问题的症状,加强监护,发现不良反应应及时停药。

【准妈妈们及辅乳期女性药物】

曲马多的動物实践说明书怎么写非常高用药量就可以后果部位生长发育,骨化和一新儿死亡者率。并没有监测到致正常功用。曲马多可完成胎盆。曲马多中用女同志怀孕人体健康的安会性并未足够证人,有新闻报导彰显在女同志怀孕这段时间长时间便用本品可以因起一新儿戒断基础性征、一新儿癫痫病反复病发等。不推存女同志怀孕女同志便用本品。本品可以因起一新儿呼气帧率的调整,但常需临床研究治疗。

母乳饲养期利用本品,会从而诱发母乳饲养的新生宝宝遭受嚴重不良现象化学反应的应该性,涵盖优化困乏、母乳饲养很困难或会从而诱发嚴重呼吸道原因和引发的伤亡。不强烈推荐母乳饲养期中国妇女利用本品。

【婴幼儿择药】18岁以下进行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和12—18岁有其他可能增加曲马多呼吸抑制作用敏感性因素(肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病)的青少年:应在有抢救条件的医疗机构使用,密切监测呼吸缓慢或表浅、呼吸困难或嘈杂、嗜睡或疲软等有关呼吸问题的症状,加强监护,发现不良反应应及时停药。

【老年人择药】老年患者(年龄超过75岁)的药物清除时间可能延长,因此应根据个体需要延长给药间隔时间,可参考其他项下内容或遵从医嘱。

【肿瘤药物互不角色】

1.与选择性五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),三环类抗抑郁药(TCAs),抗精神病药和其它降低癫痫发作阈值的药物合用:极罕见癫痫发作。

2.与甲醇、麻醉药药剂、止痛药或各种意志类药合适会促使亚急性气体中毒。本品与交感感觉感觉神经感觉感觉神经软件压食用的药物(如安定)合适时有武器锻造麻醉药药用处和止痛用处,特备是明显增强深呼吸压制用处,应适宜减轻药量,与巴比妥类类药合适能增长了麻醉药时段。与感觉感觉神经阻滞剂合适,个体差异病例报告有突发热惊厥的新闻稿。

3.本品与交感运动神经运动神经整体抑制作用剂(如地西泮)合适时应适量减少。

4.与巴比妥类药混用时可延后本品的效果时段。

5.已证实本品并不能与下述注射液体液配伍施用:双氯芬酸、消炎片痛、保泰松、安定、氟硝基安定和氯化铵甘油。

6.一同选用或联合用药前选用酰胺咪嗪会造成镇痛药效用及性药物有郊功效期限的调低。

7.不建议部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂(如丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛、布托啡诺)与本品联用,可能会降低本品的镇痛作用,和/或触发戒断症状。

⒏有报道5-羟色胺综合征大散发病例与曲马多和其他5-羟色胺能药物比如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一起使用有关。停用5-羟色胺能通常迅速改善。药物治疗依症状的性质和严重程度而定。与选择性五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)同服,可导致血清素激活作用的增加(血清素综合征)。

9.卡马西平为CYP3A4诱导剂,可导致本品镇痛效果及药物有效作用时间的降低,增加本品相关癫痫发作风险,故不建议卡马西平与本品联合使用。

10.有个别报道:与香豆素抗凝剂相互作用导致国际标准化比值(INR)增加和瘀斑增多。所以当患者开始服用曲马多治疗时,应慎用抗凝剂。

【肿瘤药物过多】

表现:曲马多与相关中枢系统反应止痛药(阿片类)激发的甲醇中毒表现类同,尤其要是缩瞳、恶吐、体力透支、神志模糊不清至晕迷、抽搐、口正常呼吸促使难寻口正常呼吸结束。

治疗:常规的急救措施为保持呼吸道畅通,维持呼吸和循环的稳定。纳洛酮可缓解部分症状,但可能使惊厥发生的危险性增高。动物实验发现,使用中毒剂量的曲马多后,巴比妥类和苯二氮卓可降低惊厥的发生率,而纳洛酮增高惊厥的发生率。曲马多过量时使用血液透析的效果不佳,因为4小时透析仅能移除进入体内7%的药物。

【药学毒理】

临床药理效用

盐酸曲马多为中枢性止痛药,其作用机制目前尚不十分明确。动物试验结果提示,至少存在两种互补的作用机制,即曲马多及其代谢产物Ml与U-阿片受体结合,微弱的阻断去甲肾上腺素和5-羟色胺的再摄取。曲马多本身与阿片受体亲和力较低,其去甲基代谢产物Ml则与阿片受体有较高的亲和力。在动物模型中,Ml的镇痛作用为曲马多的6倍,Ml与U-阿片受体的结合比曲马多的强200倍。在多个动物试验中,曲马多的镇痛作用仅部分被阿片受体拮抗剂纳洛酮阻断。曲马多和Ml的镇痛作用与其在人体内的血浆浓度呈正比。与其他一些阿片类镇痛药相同的是,曲马多在体外还可以抑制去甲肾上腺素和5-羟色胺的再摄取。上述两种机制也可能单独发挥出镇痛作用。

除镇痛药效果外,本品与阿片是类似的,还就可以使患病者会出现头晕目眩、总想睡觉、恶心呕吐、便秘的病症、出汗多及有瘙痒感等病症。与吗啡较之,曲马多不激发组胺的增加。

毒理论述

遗传毒性:Ames试验、CHO/HPRT哺乳动物细胞试验、小鼠淋巴瘤试验(无代谢活化剂)、小鼠显性致死试验、中国仓鼠染色体畸变试验,以及小鼠和中国仓鼠骨髓微核试验结果均为阴性。存在代谢活化剂的小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为弱阳性。对上述试验的总体评价结果提示,曲马多对人体无明显遗传毒性。

生殖毒性:雄性和雌性大鼠分别经口给予曲马多50mg/kg和75mg/kg,动物的生育力未出现明显异常。妊娠小鼠、大鼠和家兔分别给予曲马多(剂量为人用最高剂量的3-15倍或更高),动物出现毒性反应,同时也出现胚胎毒性和胚仔毒性,但在上述剂量下,未产生致畸作用。在妊娠动物无毒性反应 的剂量下,未出现胚胎毒性。妊娠小鼠、大鼠和家兔多种给药途径给予曲马多(小鼠140mg/kg、大鼠80mg/kg、家兔300mg/kg),均未见与药物相关的致畸作用。妊娠动物出现毒性反应时,动物胚胎和胚仔毒性主要表现为胚仔重量和骨髓骨化程度下降、肋骨数量增加,大鼠仔鼠出现短暂的发育延迟或行为学相关参数异常。仅有一项研究报道,给予家兔曲马多300mg/kg(此剂量下妊娠动物可出现严重毒性反应)可导致胚胎和胚仔死亡。围产期试验中,雌性亲代大鼠经口给予曲马多50mg/kg或更高剂量时,其子代体重下降。 80mg/kg(人用最大剂量的6-10倍)剂量下,子代幼鼠哺乳期初期的存活率下降。雌性亲代大鼠给予曲马多8、10、20、25和40mg/kg时,其子代无毒性反应出现,但在上述剂量下,亲代动物均出现毒性反应。只有在更高剂量时,子代动物才会出现毒性反应,此时亲代动物的毒性反应更加严重。

致癌性:小鼠致癌试验中观察到鼠类常见的肺癌和肝癌的发生率略微升高,有统计学意义,尤其是出现在老龄小鼠(连续约2年经口给予曲马多30mg/kg),但此结果并不能提示曲马多对人体具有致癌危险性。大鼠致癌性试验中未出现上述结果。

【药代驱动运动学】

据文献报道,口服后有90%的盐酸曲马多被吸收。无论是否与食物同时吸收,盐酸曲马多的绝对生物利用度为70%。盐酸曲马多的吸收值与可测到的非代谢原药量的差异是由低首过效应引起的。口服后首过效应的最大值为30%。以液体形式口服100mg盐酸曲马多后1.2小时达到血浆药物峰值,Cmax为309±90ng/ml。同样的剂量以固体形式口服后2小时达到血浆药物浓度高峰Cmax为280±49ng/ml。盐酸曲马多的组织亲和性高(Vd= 203±401)。血浆蛋白结合率20%。盐酸曲马多可穿过血脑屏障和胎盘屏障。无论以何种方式给药,其清除半衰期t 1/2β约为6小时。在大于75岁的老年人中,清除半衰期延长,延长因子约为1.4。盐酸曲马多及其代谢物几乎完全经肾排出。给药剂量的总放射活性的90%由尿排出。在肝肾功能受损的病例中其半衰期稍微延长。在治疗剂量范围内,其药代动力学为线性。其血浆浓度与止痛效果间的关系是剂量依赖性的,但这种关系在个体间变化较大。血浆浓度为100~300ng/ml通常情况下是很好的。

【贮 藏】遮光,密闭保存。

【包 装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶装,10瓶/盒。

【有 效 期】24八个月

【制定细则】中国药典2010年版第二增补本

【提出申请文号】国药准字H20060215

【医疗药品什么时候上市准许自己所拥別人及生产销售厂家】

商家称呼:福安药业集团电话扬州人民群众药厂较少企业

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